2019. november 15.

Eredeti vagy másolat – górcső alatt a gyógyszerek helyettesíthetősége

A gyógyszerészi gyakorlatban szinte minden nap érintjük a gyógyszerek helyettesíthetőségével kapcsolatos témákat. A legtöbb beteg ragaszkodik a bevált gyógyszereihez, nehezen fogadják el azt a tényt, hogy a másik is ugyanolyan jó. Többször tapasztalhatjuk azt is, hogy ha valamilyen oknál fogva nincs a patikában a “jól megszokott és bevált” gyógyszer, és felajánljuk a helyettesítés, azaz a generikus gyógyszerkészítmény kiadásának lehetőségét, a betegek inkább visszautasítják, vagy megnézik egy másik gyógyszertárban.

Mit is jelent az, hogy „generikum”?

Generikumok gyártására akkor kerülhet sor, ha egy adott gyógyszerkészítménynek lejár a legtöbbször 20 évre szóló szabadalmi védettsége, így ezt követően lehetővé válik más gyógyszergyártók számára is az adott készítmény gyártása. A készítmények generikummá történő minősítése szigorúan szabályozott, egy készítmény csak akkor nyilvánítható generikummá, ha a készítmény az eredeti, korábban szabadalmi védettséggel rendelkező azonos aktív hatóanyagot azonos mennyiségben tartalmazza. Ezen kívül az adagolás ill. bevétel módjának is azonosnak kell lenni, nem feltétel azonban az azonos technológiai segédanyagok alkalmazása. Mindezek mellett a generikummá történő minősítés egyik legfontosabb kritériuma az originális gyógyszertől szignifikánsan nem különböző biohasznosulás, azaz a hatóanyag vérplazmában való megjelenésének az originális gyógyszerrel közel azonos viselkedése (időbelisége, csúcskoncentrációja).

Klinikai tapasztalatok alapján az originális és a generikus készítmények összehasonlítása során a vérplazma hatóanyag-koncentrációjában legfeljebb kb. 2-3%-os különbség figyelhető meg, ami a gyógyszeres terápia és a hatás mértékének különbözősége szempontjából lényegében elhanyagolható.

Néhány esetben a generikum fejlesztésénél célul tűzik ki, hogy valamilyen szempontból előnyösebb tulajdonsággal rendelkezzen, mint originális előde. Ezek a fejlesztések célzottan az eredeti készítmény “feljavítására” irányulnak és a beteg számára mindig valamilyen pozitív hozadékkal rendelkeznek. Mivel ezek a generikumok szándékosan jobb tulajdonságokkal rendelkeznek, megkülönböztetésül szupergenerikumoknak hívják őket (pl. kevesebb napi adagolást igényelnek, stb.).

Cáfolandó tévhit, hogy generikumok, mivel olcsóbbak az origiális készítménynél, silányabb minőséggel rendelkeznek. A generikumok olcsóbb beárazásának az a magyarázata, hogy a gyártó fejlesztési költségei csupán töredéke az originális fejlesztő költségeinek, hiszen számos klinikai vizsgálatot nem kell elvégeznie, amely a hatóanyag toxicitását, valamint a dózis-hatás összefüggését, összességében véve az adott betegségben való alkalmazhatóságát tárja fel, hiszen azt már az eredeti gyártó korábban súlyos dollármilliókért elvégezte. A gyógyszerek esetében tehát nem feltétlen igaz, hogy az a gyógyszer ami drágább, ill. az a gyógyszer, amely a generikumok eredetije volt, az hatásosabb is.

Nem kell tehát megijedni, ha a megszokott gyógyszerünk éppen nem elérthető, nyugodtan fogadjuk el a helyettesítő készítményt, legrosszabb esetben 2-3%-os különbséggel ugyanazt a hatást fogja elérni, csak éppen más lesz a dobozra írt név és más a készítmény gyártója.

 

Szerzők: Kámán Szandra, Pál Szilárd

Vélemény, hozzászólás?

Az email címet nem tesszük közzé.