2019. november 15.

Feltételes forgalomba hozatali engedélyt kapott a világ első Ebola-vírus elleni vakcinája

Az Európai Gyógyszerügynökség  (EMA) engedélyezte a világ első Ebola-vírus elleni védőoltás, az Ervebo feltételes forgalomba hozatalát (2019. október 17). A vakcina biotechnológiai úton előállított, élő, de legyengített, az Ebola-vírus felszíni fehérjéivel átalakított ún. replikációkompetens vezikuláris, valójában eredendően sztomatitisz vírust tartalmaz, amelynek alkalmazását 18 éves kor felett engedélyezték, és már egyetlen dózis után teljes védettséget nyújt. A vakcina gyártója, a Merck gyógyszergyár így olyan, az Ebola-ellenes harcban szintén érdekelt versenytársakat utasított maga mögé, mint a Johnson & Johnson, vagy a GlaxoSmithKline.

Az eredetileg a kanadai állami közegészségügyi központ egyik mikrobiológiai laborjának kutatói által előállított Ebola elleni védőoltás még 2003-ban kapott szabadalmi védettséget, amelyet 2014-ben, az akkor frissen kitört, végül több mint 11 000 halálos áldozatot követelő nagy nyugat-afrikai Ebola-járvány idején vásárolt meg jó érzékkel a Merck gyógyszergyár közel 20 millió USD-ért (5.9 milliárd HUF).

Ervebo Ebola-ellenes védőoltás
Ervebo Ebola-ellenes védőoltás

Az Ervebo-t az elmúlt öt év alatt 16 000 egyénen tesztelték Afrikában, az Egyesült Államokban és Európában, amelynek eredményei alapján a vakcinát gyorsan ható, biztonságos és megfelelő aktív immunizációt kiváltó, 100%-os védettséget biztosító védőoltásnak minősítették. A humán vizsgálatok sora ugyan még nem teljes, de a várható közegészségügyi előnyökre való tekintettel az Ervebo bekerülhetett azon kevés gyógyszerek közé, amelyek a teljes körű klinikai vizsgálatok és az igen hosszú törzskönyvezési folyamat átfutási idejéhez képest átlagosan 4 évvel előbb kerülhetnek feltételesen forgalomba az Európai Gyógyszerügynökség által. Az amerikai gyógyszer és élelmiszer engedélyező hatóság, az FDA a forgalomba hozatalra vonatkozó döntését várhatóan 2020 márciusában fogja meghozni.

Az Ebola vérzéses láz 1976-ban okozott először járványt egy, az akkori Zaire (ma Kongói Demokratikus Köztársaság) területén található Ebola folyó menti kis faluban. A betegséget okozó Ebola-vírusok közül ma öt ismert, a legveszélyesebb (akár 90%-os halálozási rátával rendelkező) az elsőként felfedezett zaire-i Ebola-vírus, amely ellen a most forgalomba hozott vakcina kifejlesztésre került. A vírus természetes gazdája valószínűsíthetően a denevér, így elsősorban állatokat betegít meg, néha azonban átterjed az emberre, óriási járványokat okozva.

A legelső, 1976-os járványt követően 2013-16 között volt a világ második legnagyobb járványa, a harmadik pedig 2018-ban tört ki és jelenleg is tart a Kongói Demokratikus Köztársaság keleti részén. A betegségre jelenleg nem létezik megfelelő terápia, a vírussal megfertőződő betegek támogató, tüneti kezelést kapnak.

 

Összeállította: Pál Szilárd

Forrás: https://www.ema.europa.eu/en/news/first-vaccine-protect-against-ebola

Vélemény, hozzászólás?

Az email címet nem tesszük közzé.